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雅培的可溶解心脏支架有效果,但对患者更好吗?

2015-10-26 10:34:31来源:生物谷

雅培的Absorb生物可吸收支架在一次关键性临床试验中达到了其主要数据终点。

一种在安装两三年后只留下康复血管的可溶解心脏支架将很快与美国心脏病患者见面。这种生物可降解支架由雅培(Abbott Laboratories)研发,在人类临床试验中的表现类似于传统的支架,但这可能不足以让专家们相信这种设备更好。

雅培的可溶解心脏支架有效果,但对患者更好吗?

雅培的试验性生物可吸收支架名为Absorb BVS,在对2,008名患者为期一年的临床试验中,其表现可以与该公司的常规药物洗脱金属支架Xience相媲美,或者不比后者差。试验结果发表于《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine),并在旧金山举行的经导管心血管治疗年会上公布。Absorb BVS是很小的网格支架,用来撑开因为冠心病而堵塞的动脉。冠心病是最常见的心脏病。

预计雅培将在明年向美国食品药物管理局(FDA)申请审批。如果获得监管机关批准,雅培将是第一家在美国出售全吸收式生物支架的公司。雅培声称,Absorb支架已经在美国以外的100个国家获得批准,并且已经被用来治疗12.5万名患者。

传统的金属支架通常是永久性植入物,这限制了血管的活动和以后的治疗选择。Absorb和Xience等药物洗脱支架拥有聚合物涂层,可以缓慢释放药物,防止动脉在以后出现堵塞。Absorb支架与常规药物洗脱支架的不同之处在于,它由可溶解材料制成,在完成其职责后,会被身体中的水分分解。

“ABSORB III关键性临床试验的结果显示,Absorb可以与同类中最好的金属支架相媲美。而且,Absorb不会留下任何东西,因此带来了显着的长期好处,比如修复后处于自然状态的血管和再次使用Absorb进行治疗的可能性。”雅培心血管部门首席医疗官查尔斯·西蒙森(Charles Simonton)博士在声明中说。

在试验中,1,322名患者植入了Absorb支架,686名患者植入了Xience支架。主要数据终点着眼于靶病变失败率,这个复合指标包括心源性死亡、靶血管导致的心脏病发作和血运重建。Absorb组患者的靶病变失败率为7.8%,Xience组患者为6.1%。研究人员表示,这种差异不具有统计学意义。

但在随同试验结果发表于《新英格兰医学杂志》的一篇评论文章中,没有参与雅培试验的德国心脏病学研究人员罗伯特·巴尼(Robert Byrne)反驳了Absorb和常规支架一样安全的说法:“在日常实践中,大多数临床医生不会认同两种支架在植入试验中的这种差异程度。这意味着,非劣性统计结果的临床相关性令人怀疑。”

雅培的试验结果显示,1.5%的Absorb组患者在一年内出现血液凝固或者说血栓,Xience组患者的这一比例为0.7%。但研究人员说这种差异不具有统计学意义。在术后24小时至30天,Absorb组出现血栓的比率略高于Xience组。

“虽然可降解支架的概念乍看之下很有吸引力,但仅靠美好的愿景还不足以使我们无条件接受这项技术。”巴尼说。

当然,必须指出的是,雅培的试验只跟踪了患者一年,以后可能不会再出现不良事件。

虽然比尼没说,但支架的过度使用确实令一些医学专家感到担忧。先前的研究显示,涉及这类设备的很多手术都是不必要的,而且斯达汀、阿司匹林和β受体阻滞剂等药物常常和支架一样有效。

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责任编辑:刘雯露

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