医师开方“半夏40克” 被判赔477万!

2015-08-06 09:53:11来源:中国中医药报

因医师开具的处方中有“半夏40克”,患者以超量使用中药半夏导致其尿毒症为由,将北京永安堂医药连锁有限责任公司告上法庭,法院判决被告承担477万元全额赔偿。

中医自古就有“中医不传之秘在于量。”的说法,清代医家王清任认为“药味要紧,分量更要紧”,可见方药剂量的选择一定程度上决定着中医药的临床疗效,充分说明中药剂量在中医因时因地因人辨证论治中的重要性。我国现行药典所载剂量原本就是指导用量,因此国家管理部门才专门制定了超剂量使用的有关规定。

现实生活中,由于个性化治疗的需要和考虑到药材质量的具体情况,中医药界超越药典剂量使用中药在临床中广泛存在,而这场天价赔偿案却将中医传统的诊疗和中药剂量使用方法推到了风口浪尖上。此案件一出,对中医行业有着深远影响,是否会出现医生为求自保而不敢医或只开治不了病也救不了命的“太平方”?是否会加剧目前患者的“就医难”?

专家认为,中医行业可以充分对该案件的判决进行分析与评估,变消极为积极。一方面,尽快推进中医药立法,规范中医药的行医用药制度;另一方面,明确建立符合中医药自身基本原理和规律的中医药医疗自理评价体系,包括对医疗事故处理的评价与鉴定制度,切实保护中医药的合理和合法权益,健康发展,实现党和国家促进中医药发展的大政方针。

医师开方“半夏40克” 被判赔477万!

“半夏40克”处方引纠纷

2011年10月25日,患者张喜因胸闷气短浑身乏力,前往北京至被告永安堂医药公司王府井中医诊所治疗,医师张炜诊断为“肝血虚、胸痹、心肾不交”,以豁痰降浊、化痰开痹、潜降安神、养血润下立法,开具了7日的处方,处方中含有半夏40克。

张喜服药7日后,前往永安堂第二次就医,提出前方药效不明显,张炜医师诊断为“气虚气滞、胸闷气短、动则加重”,只为其开具了3日处方,并特地在病例中记载:“如效不显及时去医院就医”。中国裁判文书网上公布的民事判决书上显示,原告张喜自诉服用后症状加重后停药。

2011年11月15日,原告张喜到北京协和医院就诊,在全血细胞分析、肾功能、心脏3项检查结果中显示,患者肌酐严重超标、血红蛋白严重低下。后就诊于多家医院,最终诊断为慢性肾小球肾炎、慢性肾功能衰竭(尿毒症期)。

张喜认为,永安堂在明知药方中有的中药具有毒性的情况下未对患者进行充分告知说明,而且在未进行肾脏功能检测的前提下,超剂量用药,这一系列过错行为直接导致患者肾损伤,造成尿毒症的不良后果。随后,张喜将永安堂告上法庭,索赔医疗费、误工费、营养费、残疾赔偿金、后续治疗费、精神损害费共计约650万元。

一审法院委托北京博大司法鉴定所就被告对原告的诊疗行为是否存在医疗过错、医疗过错与原告损害后果是否存在因果关系及参与度进行鉴定,鉴定结论为医方注意义务存在不到位之处,存在一定缺陷和不足。其中,“半夏”为含毒性中药,且用量40克,其用量超出规定范围,其所用药物直接造成肾损害的情况根据目前的研究结果和相关资料依据欠充分,不能确定。但加重肾损害负担的可能性不能排除,应考虑存在一定缺陷。关于医方医疗行为与张喜损害后果因果关系参与度,被鉴定人张喜目前诊断为“慢性肾病,尿毒症期(肾衰)”。

一审法院以此认定被告对于原告的尿毒症后果承担全责,判决被告永安堂赔偿原告张喜医疗费、误工费、二十年伤残赔偿金及后续治疗费三百万、营养费七十三万等共计约477万元,被告永安堂不服提起上诉,二审法院维持原判。

临床医生:中药大剂量用药有普遍性,鉴定背离中药药理

“半夏的使用是否合规,我认为应依据药典、中药饮片调剂规程和患者就诊时的病情来判断。法院对于诊疗行为是否合规的判断,应主要参考专业的鉴定结论、中医药领域多数专家认可的诊疗标准和诊疗规范等因素。”中国社会科学院一位专家认为,在本案的专业鉴定及审理过程中,并未征求中医药领域专家和中医药管理部门的专业意见,是一个可能存在的缺陷。

据了解,半夏性味辛,温,有毒,归脾、胃、肺经。具有燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结,外用消肿止痛的功效。临床多用于湿痰冷饮、咳喘痰多、痰厥头痛、头晕不眠、呕吐、反胃、胸膈胀满、痈肿不消、梅核气、瘰疬痰。《中华人民共和国药典》推荐剂量为3~9克。在东汉医学家张仲景所著的《伤寒论》中记载的“半夏泻心汤”、《金匮要略》中的“瓜蒌薤白半夏汤”,其原方中半夏剂量均为半升,相当于现代剂量100克以上。

北京大学第四临床积水潭医院主任中医师瞿胜利认为,对于永安堂张炜医生开具的药方,根据《北京市中药饮片调剂规程》规定,北京市内开具的处方写为“半夏”的,应为“法半夏”,是经过炮制过后的半夏,本身无毒(药典2010年版)。

另有中医学者认为,张喜实际服用的是16种中药材组方煎煮后的汤药,不是直接服用饮片半夏,鉴定中并没有应该检测原告张喜实际服用的汤药的毒性,否则无法断定汤药中所用的半夏是否导致了张喜的病情演变,且被告永安堂张炜医师依据《金匮要略》古方加减的处方中半夏用量40克,理法方药是针对病人当时的病症,发挥方中诸药的君臣佐使作用来协同治病。并不能因为超过药典推荐剂量就认定其一定是造成肾病的直接原因。

且原告张喜服药后20天出现慢性肾小球肾炎、慢性肾衰,而该病症发病特点是病程长、漫长的无症状尿异常期,并不能认定张喜是因服用含有半夏的中药汤剂所致,其鉴定意见也仅仅认为加重肾损害、负担的“可能性不能排除”。

据了解,国家中医药管理局颁布的《中药处方格式及书写规范》第九条(七)规定:“中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定,无配伍禁忌,有配伍禁忌和超剂量使用时,应当在药品上方再次签名。”

北京大学首钢医院中医科退休中医孙正和在本案中向法院提交的证据显示,他认为《中华人民共和国药典》凡例第27条规定:“饮片的【用法与用量】,除另有规定外,用法系指水煎内服,用量系指成人一日常用剂量,必要时可根据需要酌情增减”。孙正和表示,临证可以根据需要适当加大剂量应用,中药大剂量用药是在临床中药用药的普遍现象。

法律专家:被告有过错,但承担“全部”法律责任尚存疑

中国社会科学院法学研究所一位学者认为,被告永安堂医药公司王府井中医诊所存在一定程度的过错。

原告主诉胸闷气短、浑身乏力,但同时又问及肾器健康状况。被告根据其主诉作出“肝血虚、胸痹、心肾不交”的诊断结论。按照中医的治疗理论,心血管系统损害能引起慢性肾衰,被告显然已经注意到肾功能存在问题,但按照“先救命、兼顾保护肾”的整体调理、系统治理的中医传统治疗理念,开具了符合中医治疗原理的处方,似无不当。但是,被告没有就此进行诊断,是为缺陷过错。当然,这也为其事后不能免除其责任留下了隐患。

至于处方书写存在不规范的情况,鉴定意见如下陈诉:“依据现有的鉴定资料未见医方对前来就诊病人书写门诊病历,包括就诊时间、科别、中医四诊情况、必要的体格检查和辅助检查、诊断、治疗处置意见,诊断依据不明确,病历采集过于简单,存在不足。用药时应建议其行相关辅助检查,以期进一步明确诊断或排除相关疾病,认为医方注意义务存有不到位之处,存在一定缺陷和不足。”

通过这份鉴定意见可知,医方存在的仅仅是注意义务不足的缺陷。被告也是不足过错,但与原告所称的损害后果没有什么直接关系。书写不合规只侵害患者知情权,但不会损害患者的健康。北京博大司法鉴定所向法院出具复函称“其与张X损害后果之间具有一定因果关系的可能性不能排除,我所的评估意见倾向于具有一定因果关系”,也就是说,专业的医疗过错鉴定机构尚不能判断其药物导致了患者肾损害的因果关系。

该学者表示,就医疗侵权而言,认定侵权责任需要同时满足:第一,患者受到损害,致害因子是某项诊疗活动;第二,医疗机构及其医务人员在实施该项诊疗行为过程中存在过错;第三,医疗机构及其医务人员的诊疗行为与患者的损害结果之间存在某种程度上的因果关系。

就司法鉴定意见书来看,认为由于原告张喜没有在事前去做肾病检查,所以虽然诊疗行为和损害结果有因果关系,然而“具体因果关系参与度无法评估”。且原告张喜有过错,那么,永安堂应当承担法律责任。

但是,至于法院判令被告承担“全部”法律责任,就有三处仍然存疑:

第一,司法鉴定机构在诉讼期间的复函及鉴定人出庭接受质询时认为,医疗行为与损害后果存在因果关系,但无法确认其参与度,而参与度与责任比例直接相关。在司法鉴定不能确认参与度的前提下,法院如果要得出100%参与度的认定结果,还需要参考其他直接、证明力强且确定的证据。

第二,十几味中药饮片组成的复方汤药里虽有半夏,但在短时间内能否造成肾损害,本应需要鉴定。但是鉴定意见似乎没有就此鉴定,此处存疑。

第三,原告有无到其他医疗机构治疗肾病的情况?在经被告诊治前,原告肾器官是否健康?被告是否为唯一侵权人?这对影响责任大小也有关系。

“综合以上三个各方面,我认为难以排除有关责任比例认定的疑点。一般而言,认定权责必须要综合所有证据,认定被告存在过错且其医疗行为与损害后果存在直接因果关系,诊疗行为不能属于主要因素、共同因素、次要因素、间接或诱发因素的任何一种情况。”该学者如是说。

为此,他建议,为降低中医人员的执业风险,应根据患者主诉的病情进行尽可能全面的检查。

中医学者:中医诊疗存法律风险,或致医生不敢医

中国社会科学院中医药国情调研组的学者认为,现行的法律制度或对中医药行业发展有不利的地方。中西医药是两个不同的体系,诊疗方法存在极大的差异,但是现行卫生医药法律都是以西医诊疗规程和西药原理为标准而制定的。由于两套诊疗模式在诊断理念、诊断记录方式、治疗方法和流程等方面无法对接,这就使中医诊疗行为存在法律上的风险。一旦发生争议,中医诊断结果的描述方式难获认可,或将助长“医闹”事件或医生不作为的行为的产生。

“现行举证规则和医疗司法鉴定制度对中医行业来说也有一定的法律风险。”另有中国社会科学院学者认为,在一般情况下,医方负有证明医疗行为与损害结果没有因果关系的举证责任,但是中医理论难以按照西方医学理论的标准提出反证,不能提出反证、或者反证不能令在西医话语和舆论环境下学习、生活的法官采信,则必然败诉。

且司法鉴定必须要确认医方是否存在过错、医疗行为与损害结果之间是否存在因果关系,西医的可实验性、概念的精确性、治疗理论的确定性、鉴定结论的可描述性都胜于中医,特别是西医还有一套让患者和家属承担责任的自我保护制度;在本案的鉴定过程中,规则上不能排除请西医专家来鉴定中医诊疗行为的可能性,进而不能排除错误鉴定出偏差甚至错误的可能。这些制度上的不完善性决定了中医药治疗行为存在极大的法律责任风险。

“这样的判决如果生效而不受到社会监督、质疑,很有可能在各地必将会产生示范联动效应,如此,医生看见患者还敢尽心医治吗?中医药作为中国特色医药卫生体系的主体构成部分,这件案例的发生对我们的医疗环境是很大的破坏和打击。”有中医学者担心,该赔偿案的判决所产生的社会影响会阻碍中国医药事业的发展,恶化中医药声誉和社会舆论环境,也有可能因此而使从业人员陷入随时可能出现的医疗纠纷,对中医药古方经方验方的继承、发扬和保护也将产生重大不利影响。医生不敢医也将导致患者疗效不显著,加重患者“看病就医难”和“看病贵”的局面。

启发:法制措施保障中医行医用药

“如今,认为药就是化学,拿西方的标准衡量中药,所以出现了何首乌只能用3克,黄芪只能用60克。就拿黄芪来说,几百年前名医王清任用补阳还五汤救了很多人,他就是用黄芪120克为主药。而现在是限定60克。”国医大师邓铁涛认为,在贯彻宪法精神的前提下,审核中药的专家一定要学过中医。要进行中医药政策贯彻情况的调研,中医药政策不但要保护中医药,更要发展中医药。

另有中医学者认为,应尽快推进切实有效的中医药立法。中医药实践中的教训表明,中医药发展面临紧迫性、保护措施需要有效性,扶持和促进措施应当具有可操作性。制定有实际意义的措施,加快有利于中医药健康、自主和可持续生存、发展的中医药立法。

此外,应明确中医医疗自理评价体系,包括对医疗事故处理的评价与鉴定。有必要完善国家药典,组织权威专家对中药饮片的安全性、有效性和使用方法做全面评估和修订,并明确使用条件、使用标准、临床调剂方法和规程。

附:“龙胆泻肝丸”事件

2003年,媒体报道披露,包括一名作家、一位清华大学美术学院副教授在内的十几名患者,被北京朝阳医院肾内科经肾穿刺,被确诊为马兜铃酸肾损害,这其中的大部分人,声称有过服用龙胆泻肝丸或长或短的服药史。报道中称,服用“龙胆泻肝丸”导致尿毒症的主要原因是该复方制剂中含有一味叫“关木通”中药可造成肾损害。

原告向北京市崇文区人民法院提起损害赔偿诉讼,要求同仁堂赔偿医药费89117.21元。法院作出了一审判决,认为不能证明原告就是吃了同仁堂的龙胆泻肝丸才患病,原告败诉。


原标题:半夏477万赔偿案,下一个“彭宇案”?

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责任编辑:谷国青

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