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我国已批7个CAR-T细胞治疗临床试验 市场年增长将超63%

2018-10-12 10:12:19来源:e公司

国家药监局网站显示,银河生物和恒瑞医药参股公司恒瑞源正申报的CAR-T细胞治疗临床试验双双于国庆节前完成行政审批,批件已于10月8日寄出。截止目前,国家药监局已许可CAR-T细胞治疗7个临床试验。

银河生物申请的是抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液,今年1月被纳入第26批优先审评药品注册申请名单。恒瑞源正申报的是多靶点自体免疫细胞技术,2011年启动临床研究,2013年起在中国开展随机对照的多中心临床试验,目前参加的医院有广州南方医院、中山肿瘤医院、中山附属三院、北京302医院和福建肿瘤医院。

3月8日,国家药监局将第一个CAR-T细胞治疗临床许可给了金斯瑞旗下的南京传奇。此后,上海明聚生物、恒润达生、复星医药旗下的复星凯特陆续得到许可,其中,恒润达生一家公司拿到两个临床许可。安科生物合资公司安科博生吉等公司的临床申请还在行政审批中。

2017年,美国FDA率先批准上市有两款CAR-T细胞免疫疗法,第一款CAR-T疗法用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),第二款CAR-T疗法用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤。其中之一是复星凯特的外资股东Kite Pharma的Yescarta,于8月27日成为欧洲第一个获批上市的CAR-T细胞治疗产品。复星凯特采用拷贝的方式引进Yescarta,所以,在进程上可能会领先。

据金斯瑞董事长章方良介绍,8月27日,他们在美国的第一例临床试验已入组,并完成了CAR-T细胞注射,目前处于随访阶段。因为在中国进行的是二期确证性临床试验,为避免临床试验期间出现重大的生产场地变更等情形,公司决定临床试验入组等待新的GMP厂房建成验收通过后再进行。预计明年1月中国的临床试验可正式展开。

海外权威机构“技术专家(Technavio)”分析师预测,到2022年全球CAR-T细胞治疗市场将以超过63%的复合年增长率增长。

分析师称,合作研发是2018-2022年全球CAR-T细胞治疗市场的主要趋势之一。全球CAR-T细胞治疗市场中的大多数疗法仍处于临床试验的早期阶段。目前,该研究由生物技术公司主导,这些公司没有获得完全开展研究所需的巨额资金。这些公司向制药公司许可分子或技术平台,或与他们通过各种研究计划合作。

促进全球CAR-T细胞治疗市场增长的关键因素之一是CAR-T细胞治疗的有效性。事实证明,CAR-T细胞疗法比目前市场上可用于治疗癌症的其他疗法具有更高的疗效。 CAR整合至T细胞表面的能力,特别是当通过单克隆抗体递送时,促使T细胞更容易渗透到患者的致癌细胞中。


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责任编辑:邹林梅

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