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基因泰克重磅流感新药3期临床研究取得积极进展

2018-07-19 10:00:40来源:药明康德

今日,罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)宣布,评估重磅流感新药baloxavir marboxil在具有高风险流感并发症人群中疗效的3期研究CAPSTONE-2抵达了主要终点。

流感对全球人类健康是一个严重威胁。每年流感的流行会导致约300-500万患者病情严重,上百万患者需要住院接受治疗,多达65万人因此去世。美国疾病控制与预防中心(CDC)将下列人群定义为具有高风险流感并发症的人群:65岁或以上的老年人,患有哮喘、慢性肺病、糖尿病或心脏病的人。对于这些患者来说,流感可能导致他们住院,甚至死亡。他们急需一款新药来缓解病情,减少并发症的发生。

Baloxavir marboxil最初是由日本塩野义制药(Shionogi & Co)开发的抗病毒新药,它通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶(cap-dependent endonuclease),起到抑制病毒复制的作用。已有抗流感药物的作用机制都是通过靶向神经氨酸酶来防止病毒在体内传播。与这些药物相比,baloxavir marboxil靶向病毒复制周期的更早阶段,而且它能够对已经对奥司他韦产生抗性的流感病毒产生疗效。

在3期研究CAPSTONE-1中,baloxavir marboxil已经证明了在健康人群中的显着临床益处。美国FDA最近接受了其新药申请(NDA),并授予它优先审评资格,用于12岁及以上罹患急性无并发症流感人群的单剂量口服治疗。FDA预计将于今年12月24日作出决定。如果获得批准,baloxavir marboxil将成为首个单剂量口服抗病毒药物,并成为20年来首个具有新型治疗流感作用机制的药物。

此次公布的CAPSTONE-2是一项3期多中心、随机、双盲研究,评估了单剂量baloxavir marboxil与安慰剂和奥司他韦相比,在12岁或以上具有高风险流感并发症人群中的疗效。受试者根据体重被随机分配接受单剂量40 mg或80 mg baloxavir marboxil、安慰剂或75 mg奥司他韦治疗,持续5天。该研究的主要终点是通过测量流感症状改善的时间,来评估单剂量baloxavir marboxil与安慰剂相比的疗效。重要的次要终点是退烧的时间、停止病毒脱落的时间、以及按时间点流感病毒滴度呈阳性的受试者比例或体内病毒水平、和流感相关并发症发生率。

结果显示,baloxavir marboxil与安慰剂相比,在主要终点时间能更高效地改善流感症状。在重要的次要终点方面,baloxavir marboxil也表现出比安慰剂和奥司他韦(oseltamivir)更高的疗效,包括减少病毒继续释放的时间(病毒脱落)和降低体内病毒水平。Baloxavir marboxil还显着降低了流感相关并发症的发生率。此外,baloxavir marboxil的耐受性良好,未发现安全问题。该研究的完整结果将在即将举行的医学会议上公布。

“Baloxavir marboxil是首个在易患流感并发症人群中显示出有临床意义的抗病毒药物,这些人包括老年人和患有某些疾病的患者,”基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说:“我们计划向医疗健康监管机构提交这第二份baloxavir marboxil的3期研究积极结果,并期待讨论下一步措施,因为目前还没有专门用于这类高危人群的获批抗病毒药物。”


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责任编辑:邹林梅

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