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OA患者运动能力显著改善 新药3期临床结果积极

2018-08-20 12:12:11来源:药明康德

再生元(Regeneron Pharmaceuticals)公司与梯瓦(Teva Pharmaceutical Industries)公司联合宣布,双方共同研发的fasinumab在治疗因臀部和膝盖骨性关节炎(osteoarthritis, OA)导致的慢性疼痛的临床3期试验中达到共同主要终点以及所有关键次要终点。与安慰剂相比,接受fasinumab治疗的患者感受到的疼痛明显减轻,而且运动能力获得显着改善。

OA是最常见的关节炎类型,全世界有上百万名患者,它是由于骨骼两端具有保护功能的软骨磨损导致的关节炎。患者最主要的症状之一是慢性疼痛,疼痛可能在关节运动时或运动后发生,这同时也会限制患者的运动能力。

再生元和梯瓦公司联合研发的fasinumab是一种人源化的神经生长因子(Nerve Growth Factor, NGF)单克隆抗体。它通过与NGF结合可以阻断NGF在痛觉产生方面的作用。

在这项随机双盲,含安慰剂对照的临床3期试验中,649名因为臀部或膝盖OA产生疼痛的患者被分为三组,接受了不同剂量的fasinumab或安慰剂的治疗。85%患者的OA位于膝盖部位。研究的共同主要终点为接受治疗16周之后,疼痛水平与基线水平相比的变化,以及运动功能与基线水平相比的变化。研究人员使用WOMAC的疼痛量表评分和运动功能量表评分来检测患者的疼痛和运动功能水平(分值区间:0-10)。

试验结果表明,在接受治疗16周之后,两种不同剂量的fasinumab疗法都能够显着降低患者的疼痛水平。在每八周接受一次剂量为1mg的fasinumab注射的患者中,疼痛水平平均降低了2.25(p=0.0019);在每四周接受一次剂量为1mg的fasinumab注射的患者中,疼痛水平降低了2.78(p<0.0001)。安慰剂组疼痛水平的减少只有1.56。

在运动能力方面,每八周接受一次注射的患者运动水平平均改善2.10(p=0.0011),四周一次的患者运动水平改善2.57(p<0.0001)。安慰剂组的改善为1.37。在16周时fasinumab的安全性和耐受性表现与以前临床试验中的表现相同。

“这些数据给予我们很大鼓励,我们期待进一步在膝盖和臀部患有OA的患者中推进fasinumab的临床3期试验项目。目前除了阿片类药物和非甾体抗炎药以外,治疗这些患者慢性疼痛的药物选择非常有限。”再生元公司的总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说。


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责任编辑:邹林梅

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