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诺华和基因泰克公司眼科新药后期临床结果积极

2018-11-05 10:46:58来源:药明康德

诺华(Novartis)公司宣布了该公司研发的治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)的在研新药brolucizumab的长期疗效和安全性结果。在名为HAWK和HARRIER的两项3期临床试验中,brolucizumab达到了与目前标准疗法相比,非劣效性的主要终点。而且在多项关键次要终点方面优于目前标准疗法。罗氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)公司也在今日宣布了该公司治疗湿性AMD的在研新药faricimab的积极2期临床结果。

湿性AMD是导致北美、欧洲、澳大利亚和亚洲65岁以上人群视力严重下降或失明的首要原因。在全世界大约影响2000万-2500万人的生活。湿性AMD是由于在视网膜的黄斑下出现异常血管增生而造成的眼科疾病。这些血管非常脆弱,经常会渗出液体,影响视网膜的正常结构并且损伤黄斑。目前治疗湿性AMD的标准疗法是靶向VEGF的药物。它们虽然能够有效防止血管增生和渗漏,但是并不能完全消除与疾病相关的炎症,而且患者可能需要频繁向眼中注射药物。患者仍然有严重未被满足的医疗需求。

诺华公司的brolucizumab(RTH258)是一种人源化的单链抗体可变区片段(scFv)。它能够与所有VEGF-A的亚型结合并且抑制它们的功能。单链抗体片段的优势在于它的分子量很小,因而组织渗透能力加强,并且更容易在血循环中被清除。

在名为HAWK和HARRIER的3期临床试验中,全球超过1800位湿性AMD患者接受了brolucizumab或目前标准疗法的治疗。试验结果表明,在接受治疗96周时,brolucizumab组的最佳矫正视力(BCVA)改善水平与标准疗法相比,达到非劣效性的标准。同时,接受brolucizumab治疗的患者中出现视网膜内液(IRF)和视网膜下液(SRF)的患者数目与标准疗法相比显着减少(p<0.0001)。这一指标通常被用于制定注射药物的频率。Brolucizumab在其它与液体积累和水肿相关的临床指标上的表现也优于现有标准疗法。

“这些在接受治疗2年后的发现证明了brolucizumab在消除视网膜积液方面的优异表现。这是医生们治疗湿性AMD患者时的关键目标之一,”这两项临床研究的首席研究员,南加州大学医学院Roski眼科研究所的临床教授Pravin U. Dugel博士说:“这些数据继续支持brolucizumab成为治疗湿性AMD患者的创新疗法。”

基因泰克公司研发的faricimab是一种双特异性抗体,它能够同时与VEGF-A和血管生成素-2(Ang-2)相结合并且抑制它们的功能。在湿性AMD患者中,Ang-2和VEFG协同作用,导致血管渗透性增强,异常血管增生和液体渗漏。Ang-2同时在与湿性AMD相关的炎症反应中起到重要作用。

在名为STAIRWAY的多中心,活性对照,随机平行2期临床试验中,76名未接受过治疗的湿性AMD患者接受了faricimab,或基因泰克公司已获批治疗湿性AMD的Lucentis(ranibizumab)的治疗。患者每隔16周接受一次faricimab注射,或每隔4周接受一次ranibizumab注射。在接受治疗24周之后,如果患者疾病活跃,接受faricimab注射的频率将调整为每隔12周一次。

试验结果表明,在24周时,65%接受faricimab治疗的患者没有活跃疾病。在接受治疗52周之后,每隔16周接受一次注射的患者的BCVA与基线相比平均改善了视力表上11.4个字符;每隔12周接受一次注射的患者BCVA改善10.1个字符;活性对照改善9.6个字符。Faricimab在其它临床终点和安全性的表现与活性对照相当。

“由于现有治疗湿性AMD的抗VEGF疗法需要患者多次接受眼内注射,有些患者因此不能及时接受治疗,导致视力下降,”基因泰克公司首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说:“STAIRWAT试验的数据表明,faricimab能够在减少注射频率的情况下仍然保持和标准疗法相同的疗效。基于这些数据,我们将启动使用faricimab治疗湿性AMD的全球性3期临床试验。”

我们预祝这些创新疗法早日获得成功,为湿性AMD患者带来更多便捷有效的治疗选择。


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责任编辑:邹林梅

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