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粪菌移植致人死亡!FDA发出安全警告叫停临床试验

2019-06-27 11:33:19来源:人民网-健康时报
近日,美国食品和药品管理局(FDA)发出警告,两名患者移植未经抗药细菌检验的粪便后引发严重感染,并造成一人死亡。目前,一系列相关的临床试验被叫停,直到研究者们可以证明他们已制定严格流程,筛掉含有有害微生物的捐赠粪便。
据了解,粪菌移植是将健康捐赠者粪便中的功能菌群通过一定方式移植到患者肠道内,重建肠道微生物稳态,调节肠道菌群的失调,从而发挥治疗肠道菌群失调疾病的作用。
在上述FDA通报的病例中,问题出在收集粪便的流程上,这名捐粪者的粪便并没有进行相应的菌群检测,而在严重的感染问题发生之后,医疗机构回头检测了这位捐粪者的粪便,发现正是来自其粪便的多重耐药菌导致了两名患者的感染和极为严重的后果。
6月13日,FDA向研究者发出警告,应该对粪便移植研究中的供体粪便进行耐药性微生物筛查,如果存在这些微生物则不予以使用。
FDA同时警告患者,这一治疗手段可能存在风险,目前还未得到批准,而且仅应在艰难梭菌感染,标准治疗无效时,仅作为最后的手段使用。
FDA生物制品评估和研究中心主任Marks博士表示,虽然我们支持粪菌移植这一领域应用于临床治疗疾病的科学发现,但值得注意的是,粪菌移植并非万无一失没有风险。因此,仍需提醒研究领域的医护人员,对粪菌移植的安全性可靠性高度重视,避免一些潜在风险的发生。
近年来,粪菌移植目前被越来越多用于治疗严重的肠道疾病,特别是艰难梭菌引起的感染。
截至2017年底,全世界已有约40000例次粪菌移植治疗,主要由美国Openbiome、澳大利亚悉尼消化中心、南京医科大学第二附属医院肠病中心库完成。
目前中国至少有50家医院已经尝试用粪菌移植治疗多种疾病,已经注册粪菌移植临床试验超过20项,累计治疗病例约3000例。

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责任编辑:邹林梅

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