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《中医药导报》【海外中医】专题| 中药在海外发展方向访谈(一)

2019-06-27 10:39:40来源:全美中医药学会 北京世园百草园
主持人:
魏辉,全美中医药学会常务副会长兼CEO,美国中医校友联合会CEO,世中联理事,内科专业委员会理事,温州医科大学中美针灸康复研究所美方副所长、专家委员会高级特聘专家。北京中医药大学第二学位毕业,皖南医学院西医毕业,拥有中医、西医双学位,曾做胸内科医生,于1999年来到美国佛罗里达,同年考取针灸执照,开始从事中医针灸工作,目前在LakeWorth,WestPalmBeach一带开业。
 
巩昌镇,美国中医学院院长,全美中医药学会副会长,教育委员会主任,世界中医联合会翻译专业委员会常务理事,世界中医联合会特色诊疗委员会副会长,温州医科大学中美针灸康复研究所专家委员会高级特聘专家,美国《国际针灸临床杂志》副主编,中国《针刺研究》杂志编委。《中医海外赤子学术文丛》(人民卫生出版社)总主编;主编《中华针灸要穴丛书》20卷,《中华针灸临床精粹系列丛书》10卷,《难病奇方系列丛书》72卷,合著《现代针灸学》。在中英文杂志、报纸上发表中医针灸学术、科普、对话文章近500篇。曾获山东大学数学硕士学位,明尼苏达大学经济学博士学位,山东大学管理学院创建人之一,独立创建明尼苏达大学中国经济项目,后创建美国中医学院与美国中医健康中心。

 
访谈嘉宾:
田海河,教授,博士,毕业于北京中医药大学,师从中医泰斗董建华教授,善于运用中药治疗疾病。现任全美中医药学会会长,美国中医校友联合会主席,世中联监事会副主席,北京中医药大学特聘临床专家,美国多所中医院校博士生导师,曾发表《中药国际化的思考》等文章。
 
金鸣,博士,毕业于上海中医药大学医疗系,后师从裘沛然教授攻读博士学位。全美中医药学会副会长。1990年来美,悬壶纽约,于曼哈顿和皇后区创建《鸣岐中医治疗中心》,以中医中药、针灸推拿以及气功等多种治疗方法结合,并与纽约不同西医院开展中西医结合治疗合作项目,25年来取得了良好的临床疗效。1993年创建《鸣岐中药公司》,配合执业医师临床治疗之需,提供职业针灸中医师多种质量安全可靠、临床最常用的专科专方,以减少开业医师因中药质量问题引起的医误事故,也开发和引进国内已进行了相当程度研发的中药产品。
 
沈晓雄,博士,1987年获南京中医药大学硕士学位,并留校任教讲。1997年获日本三重大学医学博士学位,留校任教,并任日本东京大学客员研究员。1998年来美国范德比尔特大学获得分子生物学医学博士后,转任加州大学洛杉矶分校医学研究员。曾在南湾中医药大学任教授,博士生导师。全美中医药学会妇科专业委员会主任委员;长期从事中医、西医和分子生物学方面的临床、教学及科研工作,现执业于洛杉矶,在临床上他一直坚持使用中药传统煎剂,致力于中药的海外推广。
 
赵软金,博士,从事临床35年,在美国佛罗里达行医25年。全美中医药学会肿瘤专业委员会主任委员。临床针药并用,犹喜用经方重剂,以起沉疴。对中药在美国的使用有很多直接的感悟和体会。
 
赵中振,博士,香港浸会大学中医药学院客座教授、副院长、药学博士,长期从事中医药教育与中药质量研究,兼任中国药典委员会委员、美国草药典委员会委员、香港中药标准委员会委员、世界卫生组织传统医药临时顾问等职。
 
马寿椿,博士,华盛顿州针灸医生,中国中医研究院(现中国中医科学院)博士,成都中医药大学客座教授,全美中医药学会顾问。
 
焦望义,博士,曾任斯坦福大学医学院医学针灸课程主讲教师,美国全国针灸和东方医学鉴定委员会NCCAOM三届董事会主席,美国东方医学和针灸学院资格鉴定委员会ACAOM博士学位专家委员会特聘专家。现任美国多家针灸大学博士生导师,NCCAOM执行董事。全美中医药学会顾问。美国痛症研究院,专职教授西医学习中医,其中许多医生来自斯坦福大学、UCSF等Top10大学的医学院,以及WalterReedNationalMilitaryMedicalCenter,PentagonDefenseDepartment等高阶军队医疗主管部门。现在萨特西医医院肿瘤科中医主诊医生。
 
王德辉,博士,毕业于江西中医药大学,获中国中医科学院医学硕士和医学博士学位。现任俄亥俄州立大学临床助理教授,美国中医学院博士班导师。从事中医临床与教学30余年。曾任教于美国国际中医学院,兼任该校门诊部主任和教务长。在俄亥俄州协助建立了美国替代医学学院,任东方医学系主任。第一个把中医针灸教育带入该州,设计和建立了该州第一个硕士学位的针灸专业。创立了俄亥俄针灸东方医学学会。曾获得俄亥俄州众议院和哥伦布市议会分别颁发的荣誉证书。目前兼任全美中医药学会副会长和内科专业委员会主任委员,美国中医校友会副主席,世中联内科专业委员会第二届常务理事,OhioStateMedicalBoard针灸和东方医学顾问委员会顾问等。
 
闻集普,美国TCMZONE中医药有限公司董事长,毕业于湖北中医药大学,获中西医结合肝病硕士学位,先后在广州中医药大学脾胃研究所、梅奥医学中心MayoClinic消化科和华盛顿大学医学院消化内科等机构从事研究工作;2000年进入工业界,曾在亚利桑那州凤凰城USNutrition公司担任R&D副总裁,后担任日本本草制药株式会社美国公司HonsoUSA总裁,美国TCMZONE中医药有限公司董事长,一直从事中医药市场营销和中药作为植物药的临床研究工作,现任全美中医药学会副会长、美国中医校友联合会副会长、ISO国际标准化组织中医药委员会TC249美国顾问委员会成员。
 
柳江华,博士,辽宁中医药大学中药学学士及医学硕士;沈阳药科大学天然药物学博士;德国洪堡研究学者;美国哥伦比亚大学博士后;原辽宁中医药大学副教授,美国伊利诺伊州立大学芝加哥分校药学院研究助理教授;曾经在美国3所中医药大学任兼职教授。承担过中国科技部和美国NIH植物药研究课题。主编英文专著《传统草药现代研究方法》。在中德美从事中药研究、教学和临床30余年。对抗炎中药和妇科植物药的活性成分、作用机制和质量标准进行多年深入研究。创立非营利组织美国中药学会并担任会长。曾经被CCTV4《华人世界》华人故事节目以“执着的中药研究者-柳江华”为题报道。
 
吴传庆,博士,FDA植物药评审小组组长。特别声明:他的发言不代表FDA官方政策和法规,也请大家不要和他私人联系,如果有任何问题需要咨询,可以发给他的办公室,E-mail:CDER-OPQ-Inquiries@fda.hhs.gov

 
前言
魏辉:针灸在美国近代发展40多年,各州立法逐渐完善,而中药作为中医的另一个重要组成部分仍在灰色地带徘徊,严重阻碍了中医在美国的总体发展。
我们这些从中国大陆中医院校毕业来美国发展的名副其实的医生们,屈尊只落个针灸师的名号,中医医生不能名正言顺地开中药,因为中药的治疗作用不能被宣传;FDA也把中药归在食品添加剂的类别,造成民众的误用和滥用,出现问题又归咎于中药;政府监管部门的政策,其他医疗行业和民众对中药的不正确或片面的认识,怎么解决,是我们中医界需要面对和改变的任务和挑战。
我们这次访谈,集中一些在此领域知名专家和同道们,探讨一下这个值得关心和重要的话题,有的医生认为目前的中药政策很好,虽然属于灰色地带,但利于我们从医者随心的使用中药,没有限制;另一方面,由于非专业人员的滥用,出现毒副反应,归咎于中医药;同时在美国归类于药物以后,有可能变成西医的处方才可以使用,会限制我们中医师的使用。中药该如何发展,到底该不该立法,怎样发展,请听专家们一起来解读。
(小编注:因篇幅关系,本次访谈将分为三个部分陆续发布)
 
魏辉:中药在美国的使用情况如何?老百姓对中药的接受程度如何?影响中药在美国使用的因素有哪些?如何克服这些因素来推进中药在美国的使用和发展?
 
沈晓雄:相对于针灸的迅速发展,中医药的发展可以说是一波三折,步履艰难地缓步向前。许多中药方面的负面消息则不断出现,不实地夸大了中药的副作用。
综合分析,造成中药在海外发展缓慢的原因大致可以归纳为以下几个方面:(1)在海外中药使用者没有规范,没有执照,有的没有扎实的中药基础知识,使用或辨证不当而被滥用,造成了负面影响;在中药方面,目前海外还处在唐人街的阶段;(2)中药的科研没有跟上,中药运用资源没有有效地开发,有科研经费的部门,不一定有中医药的知识,而有中医药基础的人可能拿不到经费。目前,在海外是重针灸,轻中药;(3)有些中药材在国内没有正确加工炮制,或生产加工过程中被污染,造成中药材的质量严重受损;(4)一些国家的西医制药集团顾虑到自身的经济利益会被波及,而发出一些不实的或者夸大的调查报告;(5)有些新闻媒体捕风捉影式和片面地报道中药毒性作用,而发表一些误导文章;(6)有些中国出口的中成药中添加了西药成分而作为中成药健康食品出口,这在大多数的国家是违法的;(7)国与国之间的贸易摩擦也加重了中药的出口限制;(8)文化之间的差异,如一些虫类药的限制使用;(9)某些有关农产品的限制规定而不能使用,如某些种子类等;(10)某些含重金属中药材的管理控制不完善;(11)中药的苦味和煎煮的麻烦也在某种程度上限制了一部分病人的使用。
事实上,因为中药在中国已有数千年的临床有效性证明,而草药在海外许多国家也有着悠久的历史。在海外越来越多的病人感到西药的副作用对身体的影响,因此,中药在海外的发展是一个必然趋势。
来自中国国内毕业的中医师有着基础理论扎实的优势,是目前海外使用中药的主要人群。在临床上,中药饮片的运用也受到了地方的限制,所以不少诊所采用了中药浓缩粉剂或者中成药。而在亚裔比较集中的地区,用中药饮片煎煮仍比较常见。
除了北美的中部地区,在美国的东西海岸、南美洲、非洲、大洋洲以及欧洲许多国家对于中药的接受程度还是比较高的。许多中国的中药在国外已经逐渐家喻户晓,如当归、黄芪、何首乌、枸杞以及银翘散这些传统中药已经开始落户海外,美国的一些本土公司已在生产。
另外还有一些中草药,在其他国家也很早就在使用,如甘草、五味子、姜黄、蒲公英等。以上这些中草药在美国各个大超市里健康食品柜台都有出售。在美国近年来也有农场开始自己种植从中国引进的中草药。
我想我们应该采取多途径、多方位的方法来提高中医中药在海外的影响力,我想要强调一点就是,要提高中药的临床科研力度,发表有影响力的文章。一篇好的论文可以说胜过许多的广告,胜过许多的游说团体。因为许多的西医都不相信草药的功效,目前杂志社能够接受针灸的论文,但对于中草药的论文,好的杂志还不能接受。总之,中药发展还需要不断的努力。
 
王德辉:说起中药在美国的使用,我想从下面几个方面来谈谈我自己的粗浅了解和认识:
(1)购药不需处方:由于中药在美国规划在食品添加剂类,不需要医生处方,人人都可以购买和使用。就像超市里的蔬菜,谁都可以购买。消费者可以直接购买,或由中医师开处方,配药给病人。中药可以在中医师的诊所、唐人街的中药店、亚洲超市或中国超市,甚至美国人开的保健品店或者网上购得。但总体而言,中医诊所是中药使用的主要场所。(2)中药消费人群:中药的消费者有美国人、亚裔以及来自世界各地的其他人,但亚裔相对更容易接受中药治疗。(3)中药使用地区:全美各处都有使用中药,但中药使用相对普遍的地区,主要在东西两岸及新墨西哥州等。有东方医学专业的中医学校所在城市,中药的使用相对比较多。美国的中西部中药使用相对比较少。(4)谁可以开中药:在美国,开中药一般没有执照的特殊要求,大多数州,只要有针灸执照,就可以开中药给病人。但俄亥俄州例外,它要求有东方医学执照的持有者,才能给病人开中药。俄亥俄州可能是美国目前唯一的将执照分为针灸执照和东方医学执照的州。单有针灸执照是不能给病人开中药的。对于东方医学执照持有者,必须有NCCAOM的有效中药或东方医学证书,在每两年的执照延续时,要求必须有至少6个小时的有关中药安全性的继续教育学分。俄州的中药使用权,即东方医学执照,是大家长期奋斗争取来的。在此之前,懂得中药的中医师不能使用中药。理由是:中药为herbalmedicine,只有西医执照的持有者才能使用medicine,中医师没有西医执照,所以,使用中药就是违法practicemedicine。听起来好像有道理,实际上是西医的霸道。不过,现在该州的东方医学执照要求,对中药的使用者有一定程度上的质量把关,也是件好的事情。(5)中药使用形式:主要有饮片、颗粒剂、中成药等。由于颗粒剂使用方便,没有熬药的耗时和味道,目前,颗粒剂似乎有逐渐代替饮片的趋势。(6)中药产品来源:中药的主要来源还是中国。在东西两岸有不少医药公司代理和销售中药。TCMZone就是其中的一家主要公司。在美国本土也有一些生产中成药的公司,如Mayway,GoldenFlower等,这些公司有多年的生产中成药经验,产品质量比较好,在美国已经成为品牌产品了。
尽管中药在美国的使用已经比较普遍了。但相对于针灸在美国的发展,中药的发展缓慢,一波三折。尽管中药在3年前就已经成功进入了美国顶尖的克利夫兰诊所,但整个美国对中药的接受程度并不高,甚至有下降的趋势。根据美国国家健康统计中心的最新数据,美国草药和食品添加剂的使用率由2002年的18.9%下降到2007年至2012间的17.9%。记得我自己诊所在10年前给病人开中药(主要是饮片),一般没有问题。现在给病人开中药,有的病人表示对中药安全性的担忧,直接拒绝,有的则婉言谢绝,有的把中药买回去,不吃,或吃得很慢。现在有不少病人还需要给他们处方,以便了解所给的每位味中药。一旦发现处方中的哪味中药不合适,就拒绝服药。我工作的俄亥俄州立大学,尽管在2005年就已经成立了整合医学中心,但至今还没有中药服务。多年来,我一直在做工作,很想把中药引进来,但主管领导一直没有松口。记得前年我在给我们学校肿瘤医院的医生做中药讲座时,他们对中药的问题很多,大多数是对中药的安全性和有效性的质疑。有些西医明确表示,他们很想多了解中药,但不敢在他们的病人身上使用中药。可喜的是,我们的整合医学中心今年特意雇了一位懂草药的药剂师。请她帮助回答西医和病人有关草药的问题。这里的草药虽然包括中药,但她没有中医知识,从中医的角度能帮助有关中药的问题是有限的。
中药在美国的使用和发展受限是由多种因素造成的。(1)中药的分类和管理问题:本来是用来治病救人的有毒的中药,一下变成了无毒的食品,人人可买,人人可用,对中药的管理没有对待药物一样的监管措施,不可避免地要出现药物的副作用。对中药造成负面影响。FDA的禁药名单不可避免地要变得越来越长,能够在美国使用的中药不可避免地要变得越来越少。(2)中药副作用造成的恐慌:日本的小柴胡事件,比利时的马兜铃酸事件,美国的麻黄事件,附子中毒事件,草药相关性肝炎事件等等,使中药在美国的信誉受损,发展受阻。
造成中药副作用的原因大概有6个方面:(1)使用者的问题:常言道:“药之害,在医不在药”。中药使用者没有扎实的中医知识和临床的功底,在临床上,药不对证,过量使用或滥用中药,就容易产生问题。记得前些时候一个病人因皮肤瘙痒来找我(也是我们这里的美国针灸师)看病。初诊时,病人把她服用的中药处方给我看,我接过处方一看,把我吓一跳。原来她的处方里面有多达60味中药。纯粹是把一些常见中药堆砌在一起,没有任何的章法可言。这简直是在糟蹋中药。(2)中药本身的问题:药材不道地,种植被污染,中药品种混淆或误用。例如,木通有5个品种,“异物同名”,均以木通为商品名,把来自马兜铃科的关木通当作中药来使用,就会使服用者中毒。中药的炮制不规范,生产加工过程中被污染,达不到“减毒增效”的目的,甚至导致“中药有毒”,重金属含量超标等问题。中成药中加入西药成分,把西药出现的副作用归咎于中药。(3)对中药安全性和有效性的有效研究不足:很难拿出让美国人信服的数据,以致西医对中药安全性、有效性提出质疑。(4)新闻媒体的片面报道:对于乱用滥用中药出现的副作用,或某些有关中药研究的不客观结论,进行片面、负面的报道。如对“麻黄有毒”“中药有肾毒”“中药致癌”等过度宣传,使人们对中药的概念由以前的“自然产品,无毒,比西药安全”变成了“中药虽是自然产品,但可能有毒,不能吃”。(5)西药制药集团的利益问题:中药的有效就会减少对西药的使用,自然就会引起西药制药集团对自身利益的顾虑,从而做出不适或夸大的负面报告。(6)中美之间的文化差异问题:导致对中医中药的认识,对某些药物的使用受限。
如何克服这些因素来推进中药在美国的使用和发展?总的来说,我觉得首先要做好我们的自身工作,尽量减少中药副作用及其造成的负面影响,同时积极研究中药的安全性、有效性,提供能够符合西方科研要求的数据,打消西医和消费者对中药的安全性和有效性的质疑。最终希望中药在美国能够得到其恰当的分类、有效的管理和安全的使用。作为医生,要有扎实的中医中药功底,不乱用和滥用中药;对民众也要宣传中药是药,需要在专业人员指导下使用。中药生产国要加强中药的质量控制:包括中药的种植源头、道地药材、中药鉴别、中药加工炮制、中药标准制定、法制管理等。要借鉴西方的科研方法对中药进行临床和实验研究,同时,要符合中医药的自身规律和特点。希望这方面的研究能在美国的医院、大学科研机构及中国进行,得出的高质量的结果,让西医信服和接受中医药。正视批评,因势利导。我们应该以开放的积极的心态去正视批评,反思中药的薄弱环节和漏洞,改正不足,摒弃糟粕。我相信,中药一定会被接受和传播!目前中药的痛楚,可能像产前的阵痛,是暂时的。总有一天,中药就像针灸一样,会在美国发扬光大。
 
赵软金:相比于20年多前,美国病人使用中药的比例可以说是有大幅度的增长。对中药接受的程度也有提高,只要你给他们稍作解释,几乎没有拒绝的。特别是对于较重的病人或者慢行迁延性疾病病人,几乎百分之百的同意,或者直接来寻求中药治疗。
有两个直接因素影响中药的使用:第一阻碍来自病人的家庭医生或内科医生,理由是因为不知道是什么化学成分而要求病人拒绝使用。这类病人我们要尊重他们的选择,然后可以慢慢地教育和引导。另一方面是我们药物自身的疗效不能够保障。药物质量越来越差,无论是生药饮片还是中成药。以前的大黄,在分装时候闻到味或者接触到手上即会拉肚子,现在服用3~5g,竟然没有效果!拔丝人参吃上一盘,既不流鼻血也没有力气大增的感觉。
针灸之所以能够在美国热起来,除了一些外在因素,最主要的是大批受过中医高等教育的移民涌入美国,把针灸的临床治疗效果彰显了出来,就像星星之火,形成了燎原之势。所以真正要推进中药在美国的使用,就得采取类似农村包围城市的道路!从民众入手,针药并用来治好病人,让病人亲身体验和感受到中药的好处,没有副作用,而且无依赖性。一旦机体达到一个平衡状态,药物就不再需要了。要让这些中医药的理念渗透到他们的日常生活中。
我们总在强调中医中药要进入主流医学,进入医院,保险接受,受制于FDA,这样就是主流医学了吗?中医药在中国算不算进入了主流医学?即使在中医院,中医药所处的尴尬位置,大家想必是很清楚的。但什么是主流医学?这个定义我们应该重新界定。人们日常使用最多、销售量最大的,对民众防治疾病最有力、最方便的医药学称为主流医学。
我们应该以药物的高标准制造出大量的有卓著疗效的小药物,以食物补充剂的形式进入美国市场。比如,肥儿丸,治疗小儿大便秘结不通;王氏保赤丹、和婴儿素、小儿回春丹和保济丸治疗小儿消化道疾病疗效显著;小儿至宝丹和十灵丹治疗小儿外感发热,能够热退身凉。不用给它们贴上药物标签,它们本身没有任何副作用,就按照OC的食品补充剂进入市场。人们用得有效,用得习惯,成为一种惯性。这个市场可以与正规药物市场媲美。再如黄连素片对于一般性腹泻,比Imodium疗效好。把我们经典的、有效的成药都以食品补充剂推向市场,这点可以借鉴银杏叶片、Gojijuice、芦荟胶、生姜提取物、大蒜素胶囊和黄芪粉等等,只要有效用,就会被接受。
而不是去耗费大量的财力物力去申请通过FDA的审查。倘若FDA通过了这些中药物药物,作为我们中医人没有处方权,反而不能在临床使用了!
推进中药在美国使用的关键在于中医人要大量使用和推荐中药,就以食物补充剂方式,不需要非得强调是药物;教育出好的医生如何正确用药;有好质量的药材。
 
魏辉:中药在美国被认为是“药”吗?美国现阶段是如何对中药归类的?这种中药归类方法对中药在美国的使用和发展有影响吗?您认为中药在美国应该处于什么样的位置?
 
王德辉:中药是在中医理论指导下认识和使用的药物。在中国以及全球华人眼里,毫无疑问,中药就是药。可在美国,中药从来就没有被认为是药。按照FDA对药的要求,必须通过药物的临床和实验的研究,确定药物是安全、有效的,才能够算作药物。由于中药的特殊性,目前还很难按照FDA的要求去完成中药的研究。所以,中药目前在美国还没有归在药物类。根据某些中药药食同源的特点,中药被放在了食品添加剂一类,受食品法管理。对于食品,FDA只管其安全性,不管有效性。只要安全,就可以使用。因此,不需要医生处方,谁都可以使用。不需要去药房,在中医师诊所、超市、网上都可以买到。
现在这种中药归类对中药在美国的使用和发展有影响吗?回答是肯定的。中药的乱用和滥用就是这种归类造成的弊端之一。我们知道,《神农本草经》记载药物365种,并按毒性大小将药物分为上、中、下三品。上品120种,多为补益无毒,可长服久服。中品120种,补虚,无毒或小毒,斟酌使用。下品125种,多为有毒,专治大病,不可多服久服。由此可见,只有上品中药可以药食同源,长期服用。《诸病源候论》说:“凡药云有毒及大毒者,皆能变乱,于人为害,亦能杀人”。可见,中药有毒性,使用需谨慎。在分类上,如果把有毒的中药放在无毒的食品添加剂类,显然不符合FDA对食品添加剂的无毒要求。由于分类的混乱,导致中药管理的混乱,从而引发中药的滥用和禁用。广大消费者缺乏合适的指导,蒙受着不敢用或滥用中药的苦痛,FDA禁用中药的名单年年增加。加州出台严重警示,每一种中药,包括草药和成药,都贴有这样的标签:“加州65号提案警告:此产品含有加州政府知道能致癌和/或导致生育缺陷及其他有害生殖功能的化学成分。”对我们中医人来说,实属无可奈何。
中药在美国应该处于一个什么样的位置才合适呢?中药是药,是自然药物,这是客观事实,包括FDA在内谁都不应该否定。中药有别于西药,在归类和管理上,应该有别于西药。关于药物分类,中国有中药和西药之分,一目了然。我觉得在美国,FDA也应该根据自然药物的存在和使用的现实,将药物的分类,在西药之外,确立一个自然药物的类别。中药应该归在自然药物类。由于中药是在中医理论指导下用药,是加工炮制后,以复方形式用药。与西方草药相比,有其独特性。所以,在自然药物下,还应该有中药独立的分类,有别于西药草药。
目前,中药归在食品添加剂类,让大家能够使用中药。尽管不理想,而且,由此带来了很多弊端,但比禁用中药好。从长远来看,这种中药的归类应该得到改变。中药只有回到自然药物的类别,才能在美国得到正确地对待和运用,真正地为美国人民的医疗保健事业服务。
马寿椿:我们先看看中药在美国的现状,从两个方面讲:中药在美国不叫药,叫食品添加剂,也就是说未被纳入医学领域。此外有天然草药、草本疗法的提法,均与此相关,但提食品添加剂比较准确。中医不叫医,没有从业执照。被看作是草本疗法。草本疗法包括世界所有的草本医学,中医药、印度、印尼、日本、非洲、美洲、印第安等医学。
既然是食品添加剂,就不允许有毒,有害。因此凡是有毒害的中药都不能进口和使用。
草本疗法只用植物药,不能用动物、昆虫、矿物等。汞、铅、朱砂等禁用。含有动物或动物器官也不能进口,如美国禁售全蝎、蜈蚣、蟾酥、穿山甲、水蛭、熊胆、虎骨、蛇胆、蛇蜕、蝉蜕、鹿茸、麝香、牛角、犀角、龟甲、燕窝、牛黄、阿胶等中药。
在美国,中药常常由针灸医生开给病人,有饮片、浓缩药粉和成药。此外任何人都可以去药店买药或配方,药店既售中药也售中成药。但是根据FDA的规定,任何药品都不能标注治疗作用,比如说治疗头痛、感冒、失眠等等,凡有则违法。
中药在法律的空间,被当作食品添加剂,有什么利与弊呢?先谈利。第一个好处,每个针灸医生都可以使用中药,可以自备中药饮片、浓缩药粉和中成药,用以配合针灸治病。临床使用方便,这是最大的利。第二个好处,群众使用方便,每一个病人都可以到中药店去自购中药或者配方,每一个中药店都有一个坐堂的医生,他们不收诊费只收药费。也就是说,这是一种卖药的方法,把药当作商品。但是美国人去的比较少,因为文化不同,他们对中药不甚了解,加之语言交流有困难。
刚才谈了利,现在谈谈弊:分三点讲。第一,因为人人都可以使用,因此被乱用致害的情况常常发生,有人把防己加入减肥药中长期服用,致使肾功能受损,检查为马兜铃酸所致,于是含马兜铃酸的药物被禁用。关木通、广防己、青木香、马兜铃、天仙藤、细辛、寻骨风、朱砂莲等药物被禁用。有人用麻黄减肥、提升精力,治疗忧郁症,造成心脏受损,因此麻黄及含有麻黄成分的中成药被禁。第二,中药材和中成药使用的范围越来越窄,因为上述乱用药造成的危害,因为食品添加剂禁用范围,中药使用范围越来越窄。FDA列入黑名单的已经上百种。第三,不能标明药用的作用,因此除了医生外,一般人不知道这个药是用来做什么的。
这就是中药作为食品添加剂的利与弊。前面谈的是中药在美国的现状—食品添加剂。
如果走另一条路,争取把中药当成药会是一种什么情况呢?要把中药在美国争取成为药,必须经过FDA审批,按照西药的规范,按FDA的药品法管理。这条路,正在尝试,是一条非常艰难的道路,因为一味中药有多种成分,不象提纯的西药那样单一,当今的化学难以阐释清楚。不仅耗时长久,耗资巨大,还不一定能获得批准。以最有希望的丹参滴丸为例,配方很简单,就是丹参、冰片、三七,三味药,就这样一个处方,通过前三期的试验已用了20年,资金通常在3亿~5亿美元。“瞭望智库”发文说,为了完成ADA要求的四期试验程序,国家相关机构和中医药企业付出了巨大的努力,但目前还是“路漫漫其修远兮”。
我以为,按照西药的标准来生产中药,这条路基本走不出来,丹参滴丸只有3味药都这样艰难,更不要说多味药的处方了。所以有人说:“这些中药其实明知无法获得FDA批准,只是将FDA审批作为股市圈钱的套路而已”。
况且,即使一个丹参滴丸出来了,花了巨大的代价,对发展中药有什么好处呢?中医的处方成千上万,常用的也有几百,能一一过关吗?这里还只谈了成药,还没有涉及中药材,再有即使归为药物类别,能否归属中医药范畴?还是只能由西医使用?至今尚未见定论。
综上所述,中药作为食品添加剂,虽不完善,但还可行。
 
闻集普:中医药的归类问题非常重要,我的观点和赵软金、吴传庆博士略有出入,我赞同王德辉博士观点,中药在美国当然不是药,中药归类于dietarysupplement确实给了行业很大的灵活性,进口中药基本没有什么限制,这给了中药地位两个“错位”,一是“名”“实”不符,一个有确切疗效的医药系统被当作了谁都能用的“食品”,二是“责”“权”分离,中药的使用是有风险的,没人对风险负责,出了问题就只能被管理机构一个一个地取消使用权,麻黄下架就是典型例子,这些问题大家都知道,出路在哪里?关键就是中药的名实相符,中药就是药,不能是食品或者食品补充剂,要把中药使用权和责任结合,就要让中药成为独立于药品和食品之间新归类,为此,中药才能在更大背景下服务于更多人群。当然这个过程是长期的,也许是痛苦的,世界范围内的管理模式,有中国模式,大家都知道;有日本模式,210个中药传统复方归类于二类医疗用处方药,医生/药剂师开处方,保险报销;有欧盟模式,成方必须在欧盟系统安全使用若干年并经过评估才能进入市场,大多数中药复方被扫地出门;还有我们的近邻加拿大模式,所有草药都要注册NPN号码,有了NPN才能进口加拿大,但使用还是和美国dietarysupplements一样,等等,我们要小心不能走欧盟路线,也要当心日本模式,中药复方一旦被批准为医疗药物,就只有医生/药剂师能开了,希望未来是少数“精英”中药通过临床研究进入处方药行列;中药生药、颗粒剂和传统复方都归类于药物和食品之间的第三类别,由执业针灸中医师推荐给病人,而不是现在这样属于食品。
(未完待续)

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